沙普爱思:核心产品滴眼液的一致性评价可能无法按时完成

10月28日晚，浙江沙普爱思药业有限公司(沙普爱思，603168)披露2020年第三季度财报，显示今年1-9月营收2.4亿元，同比下降40.61%；上市公司股东应占净利润亏损2805.65万元，同比下降171.65%；上市公司股东应占净利润损失扣除非经常性损益后为6233.3万元，同比减少499.93%。

沙普爱思在报告中表示，营收和净利润大幅下降，主要是因为报告期内眼药水和输液产品销售收入下降。

根据官网数据，沙坡爱思是一家专业从事药品研发、生产、经营的综合性制药企业。2014年7月2日在上海证券交易所a股主板成功上市。沙普爱思的同名眼药水是沙普爱思的核心产品。据其2019年年报显示，眼药水收入2.32亿元，占比45%以上。

这种眼药水因为声称治疗白内障的广告而引起了很多关注。但2017年有报道称，该产品是一种疑似夸大疗效的神奇药物，很多眼科医生也表示该产品不能治疗白内障。随着产品落到神坛，沙坡爱思的营收和净利润也呈下降趋势。

根据沙坡爱思主营业务及子产品2019年年报，报告期内，沙坡爱思主营业务收入5.15亿元，同比下降14.96%，主要是由于眼药水销售额同比下降28.51%。截至2020年上半年，沙坡爱思收入1.38亿元，同比下降47.93%；净利润亏损1456万元，同比下降156.66%。

2017年底，沙坡爱思收到了浙江省食品药品监督管理局《转发中国食品药品监督管理局关于沙坡爱思滴眼液的通知》。文件要求滴眼液产品应按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的相关规定，尽快开始临床有效性试验，并在三年内将评价结果上报中国食品药品监督管理局药品评价中心。

在最新的第三季度报告中，沙普爱思还提到了滴眼液一致性评价的进展，称按照国家食品药品监督管理局的要求，苄达嗪滴眼液的质量和疗效一致性评价不能在三年内完成，产品的药品批准文号将被取消或到期后不再注册，这将导致无法继续生产和销售，对公司的生产经营产生重大影响。

报告称，公司于2016年开始对苄达赖氨酸滴眼液进行一致性评价，并委托杭州百成制药科技有限公司对苄达赖氨酸滴眼液的质量和疗效进行一致性评价研究。

2018年，先后召开了本达赖氨酸滴眼液(沙普爱思)上市后评价研讨会和本达赖氨酸滴眼液(沙普爱思)上市后临床研究项目研讨会；根据国家有关规定和要求，公司委托专业的CRO公司组织实施了本达赖氨酸滴眼液(沙普爱思)上市后临床研究，并进一步就研究方案咨询了相关专家，并上报相关部门。

截至2018年底，相关研究工作已基本完成，如原研究药物处方及质量分析、原料药研究、滴眼液处方筛选、制备工艺优化、包装材料对比研究等。实验室样品的质量指标与原研究药物基本一致，未发现异常情况。

2019年，浙江大学医学院第一附属医院等9个省(市)9个单位的技术人员参加了广州中山大学中山眼科中心主办的相关业务培训，确保各临床研究单位具体操作的一致性。截至本报告披露日，中山大学中山眼科中心等7家单位通过了伦理委员会的审核。

沙普爱思表示，公司全力以赴推进一致性评估工作。但由于新冠肺炎疫情影响较大，各研究单位相关工作暂停或进展缓慢，医院伦理审查和合同审查时间较长，检测周期较长。公司没有想到会在原期限内向国家食品药品监督管理局药品审评中心报告审评结果。

公告称，沙坡爱思已通过浙江省药品监督管理局向国家食品药品监督管理局申请延期，完成一致性评价相关工作。这意味着按照国家食品药品监督管理局的要求，苄达嗪滴眼液的质量和疗效的一致性评价可能在三年内无法完成；或者存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未通过的可能性；或者虽然苄达嗪滴眼液的质量和疗效一致性评价已经完成并上报国家食品药品监督管理局药品审评中心，但也存在未通过国家食品药品监督管理局审批的风险。

沙普爱思表示，如果出现上述情况，公司的本达赖氨酸滴眼液的批准文号将被取消或到期后不再重新注册，导致产品无法继续生产销售。如果公司不能继续生产销售苄达赖氨酸滴眼液，对公司的生产经营影响很大。